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近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）更新了招股书。北芯生命致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案，公司于2023年3月向科创板递交招股书，拟通过第五套上市标准上市，目前已经历一轮问询，但仍未获得上会机会。
IPO进展缓慢背后，是公司仍存在诸多隐忧。首先，公司连年亏损，累亏已超7亿元，两款核心产品虽为国内首款获批，但后续竞品已陆续上市，市场竞争趋于激烈。同时，为公司提供主要营收来源的产品陆续纳入省份集采，产品价格腰斩，而公司以经销为主，或需面临渠道补差价问题。此外，公司估值已超百亿，历史沿革中存在同股不同价现象等。
招股书显示，截至招股说明书签署日，北芯生命共有9个商业化产品，核心产品包括心血管介入医疗器械产品FFR系统及IVUS系统。从收入结构看，FFR系统和IVUS系统收入占公司总营收的比重保持在95%左右，为公司业务基本盘。
资料显示，FFR系统于2020年在国内及欧洲获批上市，为中国首个获国家药监局批准的国产FFR系统产品；IVUS系统、单腔微导管及双腔微导管于2022年在国内获批上市，为国产首个60MHz高清高速血管内超声成像系统。
然而，虽然拥有两款颇为“能打”的核心产品，公司的业绩表现却难言出色。2021年-2023年以及2024年上半年，公司营业收入分别为0.52亿元、0.92亿元、1.84亿元和1.45亿元，同期归母净利润为-4.45亿元、-2.9亿元、-1.4亿元和-0.3亿元，报告期内均处于持续亏损之中。截至2024年6月30日，公司合并报表累计未分配利润为-7.22亿元。
对于持续亏损，北芯生命表示主要原因系报告期内公司主要产品FFR系统、IVUS系统尚处于商业化早期，收入呈现快速增长趋势但规模较小，尚不足以覆盖公司日常经营成本及各项费用开支。
值得关注的是，公司核心产品虽处于放量阶段，但市场竞争也趋于激烈。就FFR系统而言，除了雅培、波士顿科学和飞利浦等进口厂家的直接测量FFR产品外，国产厂家乐普医疗的FFR产品已获批上市，威高介入的压力导丝产品已处于研发阶段。
此外，FFR系统还会遇到来自于基于影像的FFR的竞争，目前博动医疗、脉流科技、润迈德的基于冠脉造影的FFR产品均已获批上市，其中基于造影计算类的FFR与直接测量FFR临床使用场景相似，存在竞争关系。
就IVUS系统而言，波士顿科学和飞利浦的IVUS产品已在市场销售多年且市场接受度较高，国产厂家恒宇医疗、开立医疗、全景恒升，远大医药和博动医疗等的IVUS、IVUS+OCT及OCT产品均已陆续获批上市，另外英美达医疗的IVUS+OCT产品已处于研发阶段。
面对实力雄厚的老牌医疗器械厂商，仍处于商业化初期阶段的北芯生命想要占据更多市场份额难度不小。更关键的是，随着同类产品的陆续上市，集采也随之而来。2023年11月，河北省牵头九省和一联盟针对外周血管弹簧圈、左心耳封堵器及其输送系医用胶、止血夹等28个品种进行集采，公司单腔微导管和双腔微导管纳入本次集采范围。
血管通路类产品占公司收入比重较小，影响相对有限，但IVUS系统也于2023年及2024年1-6月陆续进入省际联盟集采，销售价格和终端价格明显下降。2022年、2023年以及2024年上半年，IVUS系统平均销售单价分别为6496.62元、3856.29元、3360.21元，价格接近腰斩。
值得关注的是，北芯生命销售模式以经销为主，报告期内境内经销收入在完整年度的占比维持在90%以上，这也意味着集采后随着终端产品售价的下降，公司面临的渠道补差价问题或较为严峻。
历史沿革方面，北芯生命成立于2015年，成立次年，北芯生命便开始了融资。成立至今，公司先后经历了合计七轮融资，投后估值也从5400万元增至到了53.2亿元，增长约97.5倍。
值得关注的是，在历次融资中曾出现同股不同价现象。2022年9月，北芯生命进行第一次股份转让、第四次增资。其中增资价格为28.88元/股，转让价格为21.53元/股。2023年2月，SpringHill与淄博景炎、勤智金诚、鲲鹏一创及宋亮分别签署了《股份转让协议》，石河子泰誉与天津同历签署了《股份转让协议》，其中石河子泰誉转给天津同历的股权转让价格为12.78元/股，SpringHill的股权转让价格为13.33元/股。
针对上述情形，在首轮问询中，上交所要求北芯生命列明历次股权变动情况，说明历次入股价格波动较大的原因与合理性等；并说明是否存在代持或其他利益输送安排，公司股东是否以股权进行不当利益输送；进一步说明2023年2月股权转让的交易背景，包括但不限于原股东转让的原因、新增股东的入股原因、入股价格及定价依据、是否存在不当入股等。
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